Justiça Federal determina o fornecimento do medicamento “Trikafta” para criança menor de 6 anos.
O acesso a medicamentos de alto custo ainda é um dos maiores desafios enfrentados por famílias que lidam com doenças raras no Brasil. Em casos graves, como o da fibrose cística, o início precoce do tratamento pode significar a diferença entre qualidade de vida e agravamento da doença. Em 2024, o medicamento Trikafta, aprovado para uso pelo SUS em pacientes com 6 anos ou mais, tornou-se centro de uma importante vitória judicial: uma criança de 4 anos obteve, por decisão da Justiça Federal de São Paulo, o direito de receber o tratamento mesmo antes da aprovação da nova bula pela ANVISA. Neste artigo, entenda os impactos dessa decisão e como ela pode abrir precedentes para outras famílias.
O que é o medicamento Trikafta e por que ele é tão importante
O Trikafta é um medicamento composto por três princípios ativos (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) que atua diretamente na causa da fibrose cística, uma doença genética grave, progressiva e sem cura. Diferente de outras terapias utilizadas até então, o Trikafta não apenas alivia os sintomas, mas retarda a progressão da doença, proporcionando uma nova perspectiva de vida aos portadores.
No Brasil, o medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em 2024, exclusivamente para pacientes com 6 anos ou mais, portadores da mutação F508del no gene CFTR. No entanto, a própria fabricante do Trikafta, Vertex Pharmaceuticals, já solicitou à ANVISA a ampliação da faixa etária de uso para crianças entre 2 e 6 anos — como já aprovado pela FDA nos Estados Unidos. Esse pedido, porém, segue pendente de análise há mais de um ano.
A atuação do Judiciário diante da omissão administrativa
A morosidade da ANVISA na aprovação da nova bula motivou diversas ações judiciais em todo o país. A saúde, garantida como direito fundamental pela Constituição Federal, não pode ser suspensa por entraves burocráticos, principalmente quando envolve crianças com doenças graves. Por isso, o Judiciário tem atuado para assegurar o tratamento precoce por meio de decisões liminares que obrigam o SUS a fornecer o medicamento antes da autorização definitiva.
Em um desses casos, patrocinado pelo escritório Morata Pereira & Advogados Associados, a Justiça Federal de São Paulo determinou a concessão do Trikafta para uma criança de 4 anos com diagnóstico confirmado de fibrose cística. A decisão levou em conta precedentes do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e do Supremo Tribunal Federal (STF), que validam a concessão judicial de medicamentos mesmo sem registro definitivo no Brasil, desde que preenchidos critérios técnicos e legais.
O que dizem o STJ e o STF sobre fornecimento de medicamentos sem registro
A decisão favorável baseou-se em dois julgamentos fundamentais:
· REsp 1.657.156/RJ (STJ), que exige:
1. Laudo médico fundamentado demonstrando a necessidade do medicamento e a ineficácia dos fornecidos pelo SUS;
2. Comprovação da incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento;
3. Existência de registro na ANVISA.
· RE 657.718 (STF), que autoriza a concessão judicial mesmo sem registro, desde que haja:
1. Pedido de registro em trâmite na ANVISA;
2. Registro em agências internacionais renomadas, como a FDA;
3. Ausência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
No caso analisado, todos os requisitos foram comprovadamente atendidos, reforçando a legalidade da decisão e abrindo precedentes relevantes para outras ações semelhantes.
A importância da decisão judicial para outras famílias
Essa vitória representa um avanço importante na defesa do direito à saúde, especialmente em casos envolvendo crianças com doenças raras. A concessão do medicamento antes da conclusão da análise pela ANVISA garante tratamento precoce, previne complicações e preserva a vida e a dignidade do paciente. A decisão também reforça o papel ativo do Judiciário frente à omissão administrativa, quando esta compromete o bem-estar e a saúde da população.
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